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近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在此之前，公(gong)(gong)司多(duo)西他(ta)賽原料(liao)藥(yao)已通(tong)(tong)過國家GMP符合性檢查及獲得(de)歐盟CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本(ben)次通(tong)(tong)過FDA審評，表(biao)明公(gong)(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)多(duo)西他(ta)賽原料(liao)藥(yao)的(de)產(chan)品質(zhi)量、研(yan)發 技(ji)術(shu)能力(li)獲得(de)了美(mei)國規(gui)范市(shi)場(chang)的(de)認可，有利于公(gong)(gong)司拓(tuo)展國際高端市(shi)場(chang)，進一步提升公(gong)(gong)司原料(liao) 藥(yao)在全球法(fa)規(gui)市(shi)場(chang)競爭力(li)。